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喜报丨我院国家药物临床试验机构取得国家药监局资格认定

发布时间:2019-11-01 11:07:16作者:徐广浏览次数:

2019年9月1日-2日,国家药监局检查组莅临我院对国家药物临床试验机构及临床试验专业进行现场资格认定。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,我院国家药物临床试验机构及小儿呼吸专业、呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌专业、心血管专业、肿瘤专业、普通外科专业7个临床试验专业顺利通过现场评审,国家药监局于2019年10月16日发文,我院药物临床试验机构和相关临床试验专业获得资格认定,为宿迁地区唯一一家获得药物临床试验机构资格认定的医疗机构。

我院国家药物临床试验机构,可承担药物、医疗器械、细胞制品等临床试验研究,并按照《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的规定,共同构成临床试验安全、质量且符合伦理的运行保证体系,具体承接药物I期、II期、III期、IV期临床试验和仿制药一致性评价、人体生物利用度或生物等效性试验,并依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和ICH-GCP,依法合规地组织开展药物临床试验工作。 

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。

药物临床试验机构是依法依托医院设置的一种法定科技服务组织机构,并通过其内部管理机构-药物临床试验机构办公室,与独立的院医学伦理委员会办公室协调配合,遵照国家GCP与国际ICH-GCP的规定,保证药物临床试验质量和保护受试者权益以及研究者的道德规范要求,依法合规地组织实施药物临床试验研究活动。

临床试验专业,是依托医院临床诊疗科室设立的临床试验研究施行机构,更是机构开展药物临床试验的主体;临床试验专业的临床试验项目研究小组,是执行临床试验方案的实施者,更是确保临床试验工作质量的责任主体。